行业动态当前位置:首页 > 新闻中心 > 行业动态 > 文章信息
齐心协力 保中国血液制品供应和安全

作者:《健康必读》杂志记者 蔡霞   来源:中国献血网    发布时间:2017-11-27 09:36   点击率:79    字体大小:【

    上世纪70年代,美国一对夫妇的孩子患有一种及其罕见的基因缺陷疾病——原发性免疫缺陷病(简称PID),为了满足孩子看看这个世界的愿望,他们为儿子定制了一个密封的塑料泡泡,把孩子装在里面,拖着氧气瓶外出,引起了轰动,男孩被人们称为“泡泡男孩”。他活了12年,每一次出门都会成为登上报纸的大事件。当时医生们认为唯一的治疗方法就是进行骨髓移植手术。但男孩移植了他姐姐的骨髓干细胞后,致命病毒侵入了他脆弱的身体,医生竭尽全力为他抢救也无济于事。
 
    医学发展到今天,由于免疫球蛋白等血液制品的大量使用,现在,绝大多数PID患儿已经可以摆脱“泡泡”的束缚而自由呼吸天然的空气,包括许多罕见病也得到了有效的控制和治疗。
 
    但血液制品究竟从何而来?血液制品的安全性如何保障?作为全球最大的发展中国家,如何汲取西方发达国家医药行业发展的先进经验,确保我国血液制品的充足、安全供应。为此,记者采访了全球血浆蛋白生物制剂领域的领导者——杰特贝林公司(CSL Behring)的Toby L.Simon博士。
 
 齐心协力 保中国血液制品供应和安全
——杰特贝林(CSL Behring)Toby L.Simon博士访谈
 
 
    目前,我国的人血白蛋白60%依赖进口依然是不可回避的事实。这60%中,杰特贝林就贡献了1/3的力量。
 
杰特贝林,20年的中国路
 
    提起杰特贝林,时间要回溯到1997年,当时,我国采浆业还笼罩在1996年因部分单采血浆站违法操作给河南省带来一场艾滋病危机的阴影中。从那时起,杰特贝林就开始为中国患者提供人血白蛋白。
 
    如今杰特贝林已成为我国市场人血白蛋白的主要供应商之一,在中国五大城市——上海、北京、成都、广州和武汉均设有公司(包括分公司)。
 
    杰特贝林作为全球最大、拥有最先进技术的血浆产品制造商之一,致力于研发治疗罕见和严重疾病的血液制品,在全球生产及销售一系列血浆来源的重组凝血因子及治疗产品。这些产品在世界各地用于治疗包括血友病、血管性血友病的凝血功能障碍疾病,原发性免疫缺陷疾病、遗传性血管性水肿和遗传性呼吸系统疾病,并在部分地区用于神经功能障碍的治疗。公司产品还广泛用于心脏手术、器官移植、烧伤治疗以及预防新生儿溶血性疾病。
 
    杰特贝林的母公司杰特贝林有限公司(ASX:CSL;USOTC:CSL)总部设在澳大利亚墨尔本,全球员工近20000人,为60多个国家提供拯救生命的治疗产品。
 
    2017年8月,杰特贝林又与我国人福医药集团达成合资交易,收购其旗下的武汉中原瑞德生物制品有限公司的多数股权。对于收购后的中国计划,Toby L.Simon博士表示,杰特贝林计划利用全球的专业知识,为中国市场带来更安全,更有效的产品,使更多中国罕见的严重疾病患者受益。
 
核酸检测,降低输血风险的重要举措
 
    为了保障用血安全,2016年12月16日国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》(以下简称《意见》),提出2019年底实现单采血浆站核酸检测全覆盖。
 
    核酸检测是直接将病毒的核酸做检测的一系列技术的合称,它的方法比较复杂,需要用到物理、化学、生物等多门学科的理论知识,通过把某种核酸增值,或将核酸所携带的信号放大,让含量极少的核酸,变成可以直视的、形象的表现,从而判断样本中是否存在该种病毒。
 
    Toby L.Simon博士告诉记者,实现血液制品的安全性基于四大支柱:一是捐献者的筛选;二是捐献血浆和血浆池的检测;三是生产过程减少潜在病原体;四是药物警戒(发现、预防、评估药物不良反应)。显然,核酸检测的实施关系到捐献血浆和血浆池的检测及生产过程减少潜在病原体两个方面。在采供血系统推广核酸检测主要有四个方面的好处。
 
    一是提高检出率,从而使输注(血液、血液制品)更加安全。核酸检测可以减少各种原因导致的病毒漏检,从而使采集到的血液更加安全。
 
    二是可以减少疾病再次传播。核酸检测的结果与第三代酶免检测相结合可以反映出献血(浆)者是否感染传染病,以及献血(浆)者的感染状况,通过对核酸检测阳性的献血(浆)者,进一步检查,追踪寻访,可以发现一些处于窗口期的献血(浆)者,不仅保障血液(浆)的安全性,而且可以提醒献血(浆)者及早就医,降低献血(浆)者因为不知情而传染给他人的风险。
 
    Toby L.Simon博士告诉记者,相比血清学检测,核酸检测可以将HIV的窗口期由22天缩短为9天,将HBV的窗口期由59天缩短为38天,将HCV的窗口期由55天缩短为7天。
 
    三是检测模式更加优化。核酸检测可以使血液检测的模式更加优化,提高了检测的检出率,防止携带病毒的献血(浆)者的血液(浆)污染其他质量合格的血液,核酸检测可以取代一些其他的血液(浆)检测,例如可以取代2次第三代酶免检测中的一次。所以说核酸检测可以将血(浆)站血液检测的过程简化,而不耽误检测的准确度,可以减少浪费,提高采供血机构的工作效率。
 
    四是对输血的风险进行评估。因为核酸检测的高灵敏性,可以弥补第三代酶免检测中的漏洞,能够将第三代酶免检测漏检的样本重新检测出来,并且通过计算机计算,可以得出我国经过输血传播疾病的残余风险,核酸检测获得的残余风险数据,可以作为金标准检测或校正数学模型推算出来的残余风险的准确性,这样也可以促进数学模型的进化。
 
    据悉,杰特贝林目前已对世界范围内公司所有的血浆进行了核酸检测,不久也将实现对瑞德公司的产品进行核酸检测。
 
中国血液制品市场潜力巨大
 
    一直以来,血液制品的供应是我国药品市场的痛点。血液制品价格的暴涨、血液制品的“黑市”也一度成为媒体关注的焦点,近期,《检查日报》就发布了一篇题为《“救命药”流入黑市成抢手货  加价倒卖形成销售链》的报道。
 
    为了保障患者的用药,为了防止医药公司“漫天要价”,国家相关部门也是出台了种种法律法规,国家卫生计生委也发文鼓励各地设置审批单采血浆站,以保障血液制品的原料供应。全国单采血浆站数量近年来也飞速发展,由2011年的146个增长至今年上半年的224个,单采血浆量也由2011年3856吨增长至2016年的7172吨,这些都极大地缓解了血液制品短缺的现象。
 
    对于中国的血液制品市场的未来,Toby L.Simon博士表示非常看好:“政府希望改善血浆的安全性和质量,以及增加血浆供应,这一重点将有助于整个行业的进步,最终使需要这些重要产品的患者受益。”
 
    中国拥有全球发展最快的免疫球蛋白市场,在总量上仅次于美国。且随着社会经济的发展,医疗技术水平的提高,以及更为全面的医疗报销范围,将继续推升市场对血液制品的需求,众多外资品牌看好中国血液制品市场的前景,纷纷介入也就可以理解了。
 
    当然,更希望在当前利好的政策下,国内血液制品企业能进一步增质提效,生产更多品种和更高数量的血液制品,也希望有更多的人理解和支持献血浆事业,尽快实现我国血液制品的充足、安全供应。

托比•西蒙在中国血液制品产业技术创新战略联盟原料血浆工作委员会第二次会议上发言

托比•西蒙和杰特贝林中国同事们

上一篇:2017年全国血液管理工作会议在天津召开
下一篇:全国血液安全技术核查组莅临南昌市中心血站核查