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卫生计量认证实施程序

作者:江苏省血液中心   来源:江苏省血液中心    发布时间:2011-06-13 16:07   点击率:2835    字体大小:【

卫生计量认证实施程序
                  (1996年10月9日)

  第一条 根据卫生部和国家技术监督局《关于成立“国家计量认证卫生评审组”的通知》(卫科教发[1996]第35号文),制定本程序。
  第二条 受卫生部科技教育司的委托,由卫生部工业卫生实验所按照本程序组织卫生计量认证的实施。
  第三条 凡是对社会提供公证数据的有关卫生检测机构和实验室,必须按照本程序申请实施计量认证;
  自愿申请计量认证的其他卫生检测机构和实验室,参照本程序申请实施计量认证;
  总后卫生部所属检测机构和实验室,可参照本程序申请实施计量认证。
  第四条 申请:具有独立法人资格的检测机构或其所属单位(以下合并简称申请单位)向卫生部工业卫生实验所计量处(以下简称计量处)提出计量认证申请,提交计量认证申请书(附件1)、产品质量检验机构计量检测能力情况表(附件2)及其他有关资料。经审查材料齐全、填写正确者可受理申请,并由计量处在1个月内向申请单位发出受理申请的通知。
  第五条 计划:计量处根据各申请单位的情况,一年两次(年中和年终)制定开展卫生计量认证的年度计划,并提出相应的评审组建议名单。经卫生标准管理办公室审核,卫生部科技教育司批准后,报国家技术监督局纳入全国计量认证计划。
  第六条 准备:申请单位在接到受理申请的通知之后,必须及时完成以下几个方面的准备工作:
  1.制定本单位的质量管理手册;
  2.制定计量器具检验方法和测试设备检验方法;
  3.编写检测实施强则;
  4.检定仪器设备所有测试仪器设备必须进行检定并按规定贴上标志;
  5.人员考核被认证单位的检测人员必须持有检验人员证;负责计量器具检定的检定人员应持有计量行政部门或卫生行政部门颁发的检定员证;
  6.环境条件的整顿。
  第七条 初查和预审:计量处接受申请后,与申请单位共同商定认证考核评审计划。申请单位在准备过程中,可要求计量处对其计量认证进行预审,以判断其准备情况并提出改正意见。
  第八条 正式评审:由计量处按规定组织常任评审员和特邀评审员若干名组成评审组,对申请单位进行正式考核评审。评审结果分为通过、不通过和限期改正。限期改正的,应在规定的期限内改正并经确认后予以通过,否则按不通过处理。评审组写出书面计量认证评审报告报计量处。
  第九条 计量认证内容:
  1.计量检定、测试设备的配备及其准确度、量程等技术指标,必须与所承担检测项目相适应,设备性能必须稳定可靠并经检定或校准合格;
  2.计量检定、测试设备的工作环境,包括温度、湿度、防尘、防震、防腐蚀、抗干扰等条件,均应适合检测工作的需要并满足所检测产品的质量检验要求;
  3.使用计量检定、测试设备的人员,应具备与所承担检测项目相适应的专业知识和实践经验,其操作技能必须经考核合格;
  4.检测机构应制定有保证量值统一、准确的措施和检测数据公证可靠的管理制度。
  计量认证评审考核的具体内容按附件3进行。
  评审组可以根据检测机构的工作性质,临时调整少量考核内容,但不影响评审是否通过。
  评审组还应选取标准物质或标准样品,要求检测机构进行实测;对于没有合适标准物质或标准样品的,应选择检测项目进行实测。
  第十条 上报:计量处将评审合格的材料报送卫生部科技教育司审核,报国家技术监督局批准后颁发计量认证合格证书,使用统一的计量认证标志(附件4);对不合格的,发给计量认证结果通知书。
  第十一条 公布:凡经计量认证合格的检测机构,由国家技术监督局公布检测机构名称和检测范围。
  第十二条 单项计量认证:已经取得计量认证合格证书的检测机构,如新增检测项目为社会提供公证数据时,应当参照本办法规定,为新增检测项目申请单项计量认证。
  第十三条 经计量认证合格的检测机构,由国家计量认证卫生评审组进行日常管理。不符合原考核条件的必须限期改正,在改正期内不得向社会提供公证数据。超过改正期仍不能达到原考核水平的,注销计量认证合格证书,停止使用计量认证标志。
  第十四条 计量认证合格证书的有效期为五年。有效期满后,经复查合格的可延长五年。
  申请复查应在有效期满前六个月提出。逾期不提出复查申请的,注销计量认证合格证书,停止使用计量认证标志。
  第十五条 经计量认证合格的检测机构,失去公证地位的,注销计量认证合格证书,停止使用计量认证标志。
  第十六条 申请单位申请实施计量认证,应按规定交纳一定的费用和负担有关费用。

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