法国血液预警系统

     血液预警的理念是上世纪80年代以来西方发达国家因输血感染HIV事件引发社会和经济危机后，为强化血液安全而由法国于1991年率先提出并开始付诸实践的。法国将血液预警（Hémovigilance）定义为“旨在收集和评价患者因为输注血液产品出现不良和意外反应的信息、预防其复发的、从血液采集到受血者追踪的系统监控程序”。从法语中血液预警单词的来源和构成上看，借鉴了当时法国业已存在的药物预警(Pharmacovigilance)一词，由来自希腊文的Haema（血液）和拉丁文的Vigilans（警戒）组合而成，其宗旨是发现和分析输血过程中所有的不良事件/反应，纠正发生的原因和预防复发，从而提高输血的安全性。法国于1992年成立了法国血液预警中心，1993年1月4日将血液预警纳入法律强制要求的行为，开始了系统的血液预警工作，实行全程的计算机跟踪与监控，可对输血链的每一个步骤（从血液采集到受血者追踪）进行监督和管理，实现了每袋血从采集到使用相关信息的全程、双向追溯。目前法国已经形成三级血液预警系统，本文对法国血液预警系统的组成、工作流程和血液预警的主要数据介绍如下。

    法国的三级血液预警系统由事件发生地、地区和国家水平的三级血液安全监控系统组成，归口法国卫生安全和健康产品局管理，负责报告、调查和追踪整个输血链上发生的所有输血事件/反应，并对输血中可能的危险因素和造成的新的/潜在的危害进行快速警报或早期预警。

图  法国三级血液预警系统示意图

     法国三级血液预警系统各组成成员由法国卫生部总领下的法国健康产品卫生安全局（Afssaps）、公共卫生监控研究所（InVS）、法国血液预警委员会（Commission nationale d’hémovigilance）、法国地区卫生署的血液预警协调员(CRH)、法国血液中心（EFS）和法国军队血液中心（CTSA）、医疗机构(ES)、输血安全和血液预警委员会(CSTH)或医疗机构委员会下设的专门委员会以及所有的医疗卫生专业人员。

     法国健康产品卫生安全局、法国血液预警委员会、公共卫生监控研究所、法国血液中心和法国军队血液中心构成了法国三级血液预警系统的国家层级。Afssaps负责保证血液预警的实施，制定方针，协调各成员的行动，并监控血液预警工作是否符合程序规定，必要时，采取适当措施以确保血液安全或直接向法国卫生部请示和干预。法国血液预警委员会负责对收集的信息提出意见；建议进行调查和研究并评估结果；为防止不良事件、反应发生或复发就已经采取和将要采取的措施给法国健康产品卫生安全局局长提供建议；对法国血液预警年度报告进行确认。公共卫生监控研究所负责献血者流行病学追踪。法国血液中心和法国军队血液中心负责血液中心范围内的血液预警工作。

    法国三级血液预警系统的地区层级是血液预警协调员，代表卫生行政部门（Afssaps和法国地区卫生署）负责本地区的血液预警工作。2010年，法国地区卫生署开始承担血液预警工作，而法国血液中心分中心在地区层级的作用有所消弱。2010年血液预警协调员职位由2009年的29位减少至28位，血液预警协调员的作用呈现加强的趋势。

    血液预警系统的当地水平，由法国血液中心分中心和医疗机构构成。2010年，在法国血液中心分中心内有18个地区级的血液预警联络员和156名输血服务机构的资质人员负责当地采供血机构范围内的血液预警工作；在医疗机构、医护人员工会和健康合作组织中，1482医疗机构血液预警联络员以及所有医疗卫生专业人员，负责发现和报告与输血相关的不良事件/反应。

医院定期的血液预警工作会议

    随着欧盟指令2002/98/EC和2005/61/EC的执行，法国血液预警的监控范围也由最初的受血者的不良反应，扩大为涵盖从献血到输血过程中所面对的各种输血危险，特别是献血者的严重并发症（EIGD）、输血链上的严重事件（IG）和献血后的信息（IPD）；输血链上的严重事件定义为与血液采集、检验、制备、储存、供应、发放和使用相关的、因为事故或差错可能影响产品安全或质量、造成严重副作用的不良事件。献血者的严重并发症定义为与献血者发生的与血液采集相关的不良反应，严重不良反应可造成献血者或受血者死亡，或造成生命威胁，或致残，或功能障碍，或接受治疗或延长住院时间或产生疾病。献血后的信息定义为与献血者献血后反馈给采供血机构的、可影响其所献血液安全的信息。输血链上与血液安全相关的人员、产品和过程也都是血液预警的监控对象，监控的血液产品主要是全血、浓缩红细胞、浓缩血小板和新鲜冰冻血浆；而凝血因子、免疫球蛋白、白蛋白和其他血浆分离制品则属于药物预警的范畴。

    法国血液预警工作流程包括和书面报告、追踪和年度报告。口头报告是卫生专业人员一旦发现输血不良事件/反应后，须即刻或最迟在不良事件/反应发生后8h内向事件发生地的血液预警联络员口头报告不良事件/反应；由血液预警联络员完成书面报告，并通过血液预警系统将报告输入数据库；献血者也可将怀疑存在不良事件/反应的献血后信息报告给接进行填报收其献血的血液中心，再由血液预警联络员完成报告和登记。书面报告必须通过Afssaps的官方网站(http://www.afssaps.fr/)进行填报，其在血液预警系统的登记时限要求视具体情况而定：

    对于输血链上的严重事件，血液预警系统要求口头报告为即刻或最迟在不良事件/反应发生后8h内，书面报告应该在接到口头报告后的15日内完成，如果不良事件已经影响输血安全和血液供应，或造成了公众影响或血液预警联络员认为必要的情况下，书面报告应该在最短的时间内完成，最多不超过48h。

    对于献血者的严重并发症，应即刻或最迟在不良事件/反应发生后8h内向血液预警联络员或资质人员报告。对于严重程度为2级和3级的不良反应，血液预警联络员可以在事件发生后的1个月内在结束调查后上报；对于发生献血者死亡的事件须即刻报告。

    由于献血后的信息包含潜在或证实的健康风险，血液预警系统要求对于可能涉及血液安全和质量的献血后的信息，如果献血者的血液已经发放，须报告给法国健康产品卫生安全局（Afssaps）。书面报告应该在最短的时间内完成，最多不超过15日。

    对于出现在患者身上因为治疗性使用血液/血液产品产生的不良反应（EIR），血液预警系统规定应即刻或最迟在不良事件/反应发生后8h内向血液预警联络员报告。最多不超过15日完成电子登记。

    追踪是指在保证献血者匿名和不涉及医疗隐私的前提下，建立发放的血液产品与受血者之间的联系。医疗机构和采供血机构有义务采集、保存和交换与血液/成分发放相关的信息，以保证能够实现献血者到受血者的双向追踪。采供血机构须保护献血者的隐私，医疗机构须保护受血者的医疗秘密。追踪的数据在血液预警地区协调员的年度报告中发布，再由Afssaps汇集入国家数据库中。

    Afssaps每年发布上一年度的血液预警工作的总结报告，该报告将上呈法国卫生部和欧盟委员会。年度报告总结汇总了上一年度的由血液预警联络员提交的报告数据，分析主要指标的趋势，并对以前的报告数据进行审查。法国2010年血液预警年度报告的主要数据如下：输血患者为0.86%；献血者人数占全国18-65岁人口中的4.3%；献血者人均献血1.7次；患者人均用血5.5个单位；血液的追踪率为99.3%。受血者不良反应报告率为0.2422%；输血相关程度为1-3级的患者死亡率为3/1000000（已调查），而输血相关程度为2-3级的患者死亡率为1/1000000（已结束调查）；与输血相关的严重不良反应，0级为46/1000000,1级以上的为1/1000000；献血者的严重不良反应发生率为429/1000000；献血后的信息的报告率397/1000000。

     法国血液预警系统不仅是全球最早和最具特色的血液预警系统，其工作业绩之一也是可圈可点的，例如，发明和使用旁路的采血留样袋，大大降低了表皮消毒不彻底造成的细菌污染的风险；发现围手术期死亡主要是因为输血的数量不足或输血延迟造成的，这对于采取积极的输血策略具有指导意义；另外，近年来法国预警系统还特别加强对亚甲蓝灭活血浆的监控，该评估结果及有可能对亚甲蓝灭活血浆的应用产生深远影响。

    法国血液预警不仅监管和控制血液系统的安全性和有效性，对血液质量实行全程跟踪、监控和干预，而且在保护献血者和受血者健康、保证血液质量和输血安全、促进合理使用血液/成分以及降低医疗费用等方面正发挥着越来越重要的作用；它的成功经验和运行模式，对于建立一个符合我国国情、标准化的血液预警系统具有一定的借鉴作用。

结束语

    以上9篇进修散记，既是我在法国的工作见闻和工作心得，也是我对此次进修的简单小结，疏漏之处难免，希望能够对国内同行有所帮助和借鉴，并敬请各位同行不吝指教。