在中心支持下,《血站全流程质量管理—〈血站质量管理规范〉实操解析》于2025年12月由东南大学出版社出版。全书共24章,86万字,主审为江苏省血液中心叶小凡、淮安市中心血站谈庆,主编为江苏省血液中心周静宇、淮安市中心血站刘海波。本书也是目前业内第一本对《血站质量管理规范》全面解析的专业书籍。
本书主编单位为江苏省血液中心和淮安市中心血站,同时邀请了北京市血液中心、上海市血液中心、上海市血液管理办公室、深圳市血液中心、重庆市血液中心、南京红十字血液中心、浙江省血液中心、中国医学科学院输血研究所、河北省血液中心、山东省血液中心、黑龙江省血液中心及徐州市、苏州市、盐城市、连云港市、扬州市、南通市中心血站共计40余位专家,历经两年,经多次审稿、修改完成。中心蔡莉、陈显、蒋昵真、汤丁洁、严卉敏、朱红芹、蔡丽娜、胡文佳、马玲、周春、南敏等相关人员参与了撰写。
2006年原国家卫生部发布了《血站管理办法》《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》(简称“两个规范”),随之持续开展了对全国血站的督导检查,以促进“两个规范”在血站的有效实施。各血站依照“两个规范”要求不断改进、持续提高,较好地保证了血站质量管理水平和血液产品质量,为献血者和用血者安全提供了有力保障。
近年来,除行业规范《血站技术操作规程》外,各级标准化管理机构发布了系列国家标准、行业标准、地方标准和团体标准,为“两个规范”提供了技术支持,但尚未涵盖“两个规范”全部要求,各血站做法不一,在内、外部审核中造成困惑。另外,“一法两规”发布时间较早,血站过程管理及血液质量要求在不断提高,新血液产品不断出现,新工艺流程不断优化、新技术新设备不断更新,如国家愈发重视风险管理、血液安全监测,新产品如辐照血液的广泛使用等,均在“两个规范”中没有提及。
本书按照“两个规范”要求,依照《血站质量管理规范》条目,结合国内外最新研究成果,引用大量国内外学术论文,同时参考血站及医疗机构相关标准,增加了血液安全监测、采供血过程风险管理、输血相容性检测等相关内容。全书共24章,包括“组织结构、人员与培训”“建筑、设施与环境”“设备管理”“物料管理”“安全与卫生”“计算机管理信息系统”“血液的标识与可追溯性”“献血服务”“血液制备、隔离与放行”“血液保存、发放与运输”“血液库存与应急管理”“血液检测”“质量管理体系文件”“记录管理”“质量体系审核”“管理评审”“质量控制”“确认”“血液收回”“投诉与输血不良反应”“血液安全监测”“采供血过程风险管理”“输血相容性检测”“血液辐照管理”,分层次、分维度阐述关键内容,兼具指导性和实用性。
本书顺利出版发行,为全国血站和医疗机构从业人员提供了一本实用的培训参考教材,对做好血站全流程管理起到积极的推动作用。